在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量和疗效列为重要改革目标之一。仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作既有利于提高仿制药的有效性，又对实现药品的可及性有着重要意义。 本文结合国家药监局网站及药融云数据库，对2022年1月1日至12月31日相关过评数据进行统计分析发现，全年共有1899项仿制药通过一致性评价（包含按化学药品新注册分类批准的
2023-08-03 147小编
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2023-08-03 dakai
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2023-08-03 dakai
智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，该公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“枸橼酸托法替布缓释片(11mg)”已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 公告称，托法替布是第一个口服小分子靶向Janus激酶(JAK)抑制剂，可阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。该产品的适应症为类风湿关节炎(RA)，其
2023-08-03 147小编
智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，该公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“阿加曲班注射液(2ml：10mg)”已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 阿加曲班是一种凝血酶抑制剂，可逆地与凝血酶活性位点结合。通过抑制凝血酶催化或诱导的反应(包括纤维蛋白的形成，凝血因子V、VIII和XIII的活化，蛋白C的活化及血小板
2023-08-03 147小编
智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“阿普米司特片(10mg、20mg、 30mg)”(该产品)已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉，阿普米司特是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，对环磷酸腺苷(cAMP)有特异性，PDE4的抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。该产
2023-08-03 147小编
智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的帕利哌酮缓释片(3mg、6mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 帕利哌酮是第二代抗精神病药，其作用机制被认为是通过对中枢多巴胺2受体和5-羟色胺2 受体拮抗的联合作用介导的。临床研究显示，帕利哌酮起效迅速，能有效控制各类精神症状
2023-08-03 147小编
